바이오주는 뉴스보다 ‘일정’이 먼저입니다. 2025년 하반기, 전 세계적으로 수많은 임상 발표와 에프디에이 허가, 글로벌 학회가 집중되면서 제약바이오 시장은 급변할 전망입니다. 특히 오비서티(비만) 치료제, 에이디씨(항체약물결합체), AI기반 신약개발이 핵심 트렌드로 부상 중입니다. 지금부터 일정 기반으로 어떤 흐름이 펼쳐질지, 종목별로 어떤 이벤트가 있는지 정리해드립니다.
1. 오비서티 치료제, 하반기 임상 결과 쏟아진다
2025년 하반기, 가장 뜨거운 키워드는 단연 오비서티 치료제입니다.
- 오르포글리프론(Orforglipron): 7~8월 임상 3상 종료 예정
- 레타트루타이드(Retatrutide): 연내 데이터 공개
- 캐그리세마(CagriSema): 8~9월 피험자 반응 발표
국내에서는 한미약품, 동아에스티, 유한양행이 지엘피원(GLP-1), 지아이피(GIP), 지이지씨(GCG) 기전 기반 파이프라인으로 주목받고 있습니다.
2. 에이디씨, 병용요법 확장 가속화
- 트로델비(Trodelvy) + 키트루다(Keytruda) 병용 임상은 삼중음성유방암에서 피에프에스(PFS)·오에스(OS) 모두 개선
- 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 알테오젠 등 이중항체 및 자체 에이디씨 플랫폼 기반 파이프라인 확보
- 10월 유럽종양학회(ESMO), 11월 월드 에이디씨 런던 등에서 주요 결과 발표 예정
3. AI 신약개발, 에프디에이도 공식 채택
- FDA는 AI 기반 모델을 동물실험 대체 수단으로 인정
- 신약 후보 물질 예측, 임상 환자 선별 등에서 AI의 활용도가 높아지는 중
- 뷰노, 비아이매트릭스, 쓰리빌리언, 이스트소프트 등 관련 플랫폼 기업 주목 필요
4. CAR-T 및 유전자치료제, 규제 완화로 재부각
- 6월 에프디에이 라운드테이블에서 세포유전자 치료에 대한 규제 완화 의지 표명
- 큐로셀, 앱클론, 디앤디파마텍, 메디포스트 등 주요 기업, 식약처 허가 및 임상 발표 다수
- 클라우딘 18.2 기반 치료제의 고형암 확대도 확인
5. CDMO 글로벌 공급망 변화 수혜주로 부상
- 미국 생물보안법 재추진 및 중국 견제 강화
- 에프디에이, 이엠에이(EMA) 인증을 보유한 삼성바이오로직스, 에스티팜, 셀트리온 등 수출형 씨디엠오 기업 주목
2025년 하반기 제약바이오 시장은 일정 중심으로 움직일 것입니다. 오르포글리프론, 캐그리세마, 트로델비+키트루다 병용요법, AI 플랫폼 기반 신약까지. 정해진 발표 일정 전에 미리 진입하고, 기대감이 주가에 반영되기 전에 전략적으로 접근해야 할 시점입니다. 핵심 키워드만 따라가도 이번 하반기 바이오 흐름의 중심에 설 수 있습니다.
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